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半年两张罚单!振德医疗怎么了?

发布时间:2019-11-14 16:03:44 来源:中国医药报点击 :
原文标题:半年两张罚单!振德医疗怎么了?
原文发布时间:2019-07-10 21:05:22
原文作者:中国医药报。

(本报记者 李硕) 近日,医用敷料行业首家上市公司振德医疗用品股份有限公司(股票代码603301,以下简称振德医疗)收到了今年的第二张质量罚单。

半年两张罚单!振德医疗怎么了?

近5年来,数次收到市场监管部门开出的罚单,振德医疗产品质量隐患挥之不去。

上半年两次收到“质量罚单”

6月18日,振德医疗发布公告称,根据绍兴市市场监督管理局转绍兴市越城区市场监督管理局的转办函(绍市监稽支函〔2019〕22号),广东省药品监督管理局在器械抽验中发现标示振德医疗用品股份有限公司生产的医用纱布块(规格型号:灭菌型 不带X光线,8cm*10cm-8P;批号:20180305)所检项目不符合粤食药监办稽〔2018〕77号监督抽检(验)方案的要求,综合判定为不合格(表面活性物质不符合标准要求)。

公告显示,该批次医用纱布块由振德医疗用品股份有限公司委托全资子公司许昌振德医用敷料有限公司生产,共计生产30000件,并已全部进行销售。不合格主要原因系在生产过程中误将检验不合格的医用纱布块混入。

绍兴市越城区市场监管局认为,振德医疗生产不符合强制性标准的医用纱布块的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定,绍兴市越城区市场监管局决定对公司责令改正,并处罚款2万元整。

无独有偶,今年1月24日,振德医疗发布的公告称,“公司生产的医用外科口罩(规格型号:1型17cm*18cm-3p;批号:20180118)经国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检验,不符合标准规定(口罩带断裂强度不符合)。被绍兴市市场监督管理局责令改正,并处罚款3万元整”。

质量隐患陈疴待除

对于振德医疗来说,今年的被罚绝不是偶然事件。近5年来,该企业一直未能完全消除产品质量问题隐患。

2017年5月15日,振德医疗的《首次公开发行股票招股说明书(申报稿)》(以下简称招股说明书)显示,3年内,企业共收到3次药品监管相关的行政处罚——

2014年3月6日,原绍兴市食品药品监管局出具《行政处罚决定书》(绍药行罚〔2014〕6 号),因振德医疗生产的部分一次性手术辅料包(产包)的环氧乙烷残留量不合格,对其做出警告、没收产品90 包一次性手术包、没收违法所得5051.76元、罚款17681.16元的处罚;

同年4月9日,原绍兴市食品药品监管局出具《行政处罚决定书》(绍药行罚〔2014〕15 号),因振德医疗生产的部分医用防护口罩的密合性不合格,对其做出警告、没收产品2120 只医用防护口罩、没收违法所得3840元、罚款5000元的处罚;

2015年5月5日,绍兴市市场监管局出具《行政处罚决定书》(绍市监稽案字〔2015〕2 号),因振德医疗生产的部分医用防护口罩的密合性不合格,对其做出责令改正、没收不合格口罩、罚款2万元的处罚。

针对监管部门的处罚,振德医疗表示,企业积极配合执行。正如绍兴市市场监管局出具的《关于不属于重大违法违规的证明》,“上述处罚作出后,公司上缴了上述产品,并足额缴纳了违法所得和罚款。”

振德医疗在今年1月24日的公告中也表示,“事件发生后,公司高度重视,立即组织生产、品质、销售等相关部门对该批次医用外科口罩的生产、储存和流通各环节进行核查,为避免该批次产品造成不良影响,公司已对该批次产品及时、主动启动了召回程序,并开展留样自检工作,检查结果为合格。同时,对抽检样品的内部质量控制与监测数据多次分析与验证,口罩带连接断裂强度出现异常的主要原因是偶发性设备异常。基于此原因,公司已对医用外科口罩生产的控制系统进行升级,提高生产设备的稳定性和异常停机的自动化控制,加强内部数据监测,避免类似事件再次发生。”

而在6月18日的公告中则称:“公司在收到有关产品检验不合格报告后高度重视,立即组织生产、品质、销售等相关部门对该批次医用纱布块的原材料、生产、存储和流通各环节进行核查”“公司立即开展了内部流程自查和梳理,并对相关员工进行培训,加强不合格品的标识隔离处置的管理,避免类似事件再次发生,通过更加严格的控制产品质量,提供更安全有效的产品。”

记者联系了振德医疗,希望对企业频发产品质量问题的深层次原因进行探究。振德医疗回复称:“公司已在上海证券交易所网站的公告和定期报告中进行了披露,请参见相应的内容。”

抓质量才是真正谋发展

“保证产品质量才是企业发展的根本之路。”一位医疗器械行业专家表示,医用敷料作为医疗器械,其产品本身的安全性和质量的可靠性至关重要,各国的监管和处罚力度也日趋严格。不管是上市公司、大型企业还是中小企业,“质量”能决定一个企业的生死存亡。

振德医疗招股说明书显示,公司主营业务系医用敷料的生产、研发与销售,主要产品线涵盖现代伤口敷料、手术感控产品、传统伤口护理产品及压力治疗与固定产品。经过多年的积累,公司已成为国内医用敷料生产企业中产品种类较为齐全、规模领先的企业之一。根据中国医药保健品进出口商会的统计数据,公司连续多年稳居我国医用敷料出口前三名。

事实上,随着国内劳动成本、运输成本的增加和原材料成本的波动性上升,以及具有较低劳动力成本的东盟国家如越南、泰国等介入传统医用敷料市场,国内医用敷料生产企业的利润空间持续缩窄,竞争加剧。

面对竞争日趋激烈的市场环境和持续扩大的市场需求,企业纷纷寻求突围之路——调整业务结构、加强研发创新、提升管理水平、实施并购整合、推进项目建设……

近年来,国家逐步加大对医疗器械领域违法违规企业的惩处力度,有力地督促企业更好地履行主体责任。上述医疗器械行业专家强调:“医疗器械企业必须认真落实产品质量安全主体责任。此外,对于创新型产品的质量问题,还需要企业和政府监管部门共同制定和完善质量检验标准。政府部门严格监管,企业加强自律、双管齐下,能有效促进医用敷料行业健康有序发展。”

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